"11 אנשים שמצבם היה יכול להידרדר חגגו את ראש השנה עם משפחותיהם בזכות המהירות שבה פעלנו"

על קיר חדר האוכל במטה חברת התרופות קמהדע בנס ציונה מוצבות תמונות של משפחות ואנשים מתרבויות שונות, ולצידן המשפט "Each life is unique" (כל חיים הם ייחודיים). זו שעת צהריים, ובמתחם המכיל את משרדי הנהלת החברה ואת מעבדות המחקר שלה נראים אנשים מעטים. רבים עובדים מהבית, חלק מהנחיות החברה להתגוננות מהקורונה.

הסיור במסדרונות המשרדים הצנועים לא מסגיר את הדרמה שהתחוללה כאן בחצי השנה האחרונה. החברה הישראלית הצליחה להיות הראשונה בעולם שפיתחה תרופה מבוססת נוגדנים לחולי קורונה קשים, שכבר נוסתה בהצלחה על חולים ונמצאת בתהליך אישור לקראת ייצור המוני. כל חיים הם ייחודיים, ובמקום הזה נולד המוצר שיציל אותם ממגפה עולמית.

זה לא קרה במקרה. קמהדע, שמציינת השנה שלושים שנה להקמתה, מתמחה בפיתוח וייצור של תרופות ומוצרי פלסמה. תרופות אלו מתבססות על הפלסמה, המרכיב המרכזי בדם, שמכיל בין היתר נוגדנים לחיידקים ולווירוסים. הטכנולוגיה בתחום מאפשרת לטהר נוגדנים וחלבונים ספציפיים מתוך פלסמה אנושית, ולהפוך אותם למוצר רפואי המסייע לאנשים שזקוקים לאותם נוגדנים. על הטכנולוגיה הזו, שמוכרת בעולם הרפואי כיעילה ובטוחה, מתבססת גם התרופה שפיתחה החברה לחולי הקורונה.
דבר העובדים בארץ ישראל
כל בוקר אצלך במייל

אישור ההצטרפות מהווה הסכמה לתנאי השימוש באתר

"הבנו שקורה פה משהו גדול"

קמהדע, על כל חלקיה, פועלת בישראל. היא הוקמה ב-1990 כשותפות בין איש העסקים הישראלי דוד צור, משפחת האן הארגנטינאית וקיבוץ בית קמה, שמפעל התרופות שלו עבר לבעלות החברה. כעבור מספר שנים מכר הקיבוץ את חלקו בחברה. המפעל, הממוקם בסמוך לקיבוץ שבנגב המערבי מעסיק כיום 350 עובדים. משרדי ההנהלה ומעבדות הפיתוח ממוקמים בפארק המדע שבין נס ציונה לרחובות. החברה נסחרת בנאסד"ק ובבורסה בתל אביב.

מוצרי החברה משווקים במעל 25 מדינות. בחברה מתגאים בשני מוצרי דגל שזכו לאישור היוקרתי של מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA). אחד מהם הוא גלאסיה – שמאפשר לספק בעירוי נוזלי חלבון מסוג AAT לחולים כרוניים שמתקשים לייצר אותו בעצמם, וסובלים עקב כך ממחלת ריאות קשה. השני הוא נוגדן לכלבת שניתן בחדרי מיון למי שנחשף לחיה נגועה, ומאפשר לגוף להתמודד עם המחלה עד תחילת ההשפעה של החיסון שיקבל. החברה מייצרת עבור משרד הבריאות הישראלי גם נסיוב לארס הנחשים צפע ואפעה, ומוצרים נוספים עבור ארגון הבריאות העולמי.

עובדת במעבדה הרפואית של קמהדע בפארק המדע ברחובות. "התוצאות של הניסוי נותנות לנו אינדיקציות לגבי ההמשך, וגם הרבה דרייב" (צילום: דפנה איזברוך)

מנכ"ל החברה, עמיר לונדון, מסמן את ההחלטה להיכנס לאתגר הקורונה אי שם בסוף פברואר 2020. "בתל השומר התחילו להתארגן לקלוט את הישראלים מספינת הקורונה ביפן, אנחנו כבר היינו בהבנה שיש לנו משהו להציע. זה קשור לכך שבשנתיים שלפני כן נכנסנו לפיתוח של נוגדן לווירוס הזיקה (נגיף הגורם לקדחת שהתפרץ בדרום אמריקה באמצע העשור הקודם), שהיום כולם כבר שכחו ממנו.

"אנשים מהצוות שלנו נסעו לכנס בארה"ב בנושא הזיקה, ותוך כדי שהם שם הכנס השתנה והם התחילו לדבר רק על הקורונה, כי אלו אותם אנשים שעוסקים בזה – אותם זיהומולוגים, אותם מומחים. למחרת החזרה שלהם לארץ עשינו כאן פגישה גדולה עם כל האנשים הרלבנטיים, ואמרנו 'אנחנו הולכים לכיוון של הקורונה'".

"הבנו שקורה פה משהו גדול, ואז, בתעוזה ישראלית, הצבנו את היעד – אנחנו נהיה החברה הראשונה בעולם שתשלים ייצור של נוגדן מבוסס פלזמה לקורונה. שמים את הדגל הזה, וכל החברה עובדת כדי להיות הראשונים בעולם. ראשונים בעולם זה משהו שקל לכמת אותו, כשאתה ראשון בעולם יש בזה גם אמירה, ויש גם משמעות – אתה תייצר את הנוגדנים בשלב מוקדם, תוכל להנגיש אותם לחולים, תוכל לעבוד עם משרדי הבריאות בעולם מעמדה של מובילות, לקבל מהם את הייעוץ וההנחיות הנדרשות ולהתקדם מאוד מהר".

עמיר לונדון, במעבדות החברה. "אנחנו מאוד מאוד מפוקסים. שמים ברקס על כל מה שהוא לא 'מאסט'" (צילום: דפנה איזברוך)

מהנקודה ההיא והלאה החל מירוץ מורכב, שחייב התמקדות ונאמנות מוחלטת למטרה. "התחלנו לעשות התאמות בקו הייצור על מנת לייצר את הנוגדן לקורונה על בסיס הטכנולוגיה הקיימת שלנו. זו אותה טכנולוגיה ומוצר אחר, אז צריך להגדיר את הספציפיקציות, לעבוד עם משרד הבריאות ועם מד"א על איסוף פלזמה ממחלימים, לחבר את הרופאים ובתי החולים המובילים בארץ לנושא הזה. התחלנו לתכלל את כל הסיפור, והגענו לכל ההבנות הנדרשות, כשהכל בתנועה.

"אתה מסיט משאבים, מסיט פוקוס, ובינתיים ההיסטריה בארץ הולכת וגוברת. מתחילים סגרים ובידודים, אנשים חוזרים מחו"ל ונכנסים לבידוד, ואנחנו מאוד מאוד מפוקסים. שמים ברקס על כל מה שהוא לא 'מאסט'".

"הניצחונות הקטנים בדרך עוזרים לנו לייצר מוטיבציה"

במרץ כבר אובחנו בישראל חולי הקורונה הראשונים. כדי לצאת לדרך, בקמהדע המתינו שהם יחלימו מהמחלה, ולאחר שבועיים נוספים היה ניתן לקחת מהם תרומות דם כדי לזקק מהן את הנוגדנים. לקראת סוף אפריל התקבלו מנות הפלזמה הראשונות ממחלימים, והחברה נכנסה לתהליך ייצור.

"כשאומרים לייצר, זה לא דבר טריוויאלי", מסביר לונדון, "אתה מתחיל במנות שנקראות 'הנדסיות', ואז אתה עושה מנות ולידציה ומנות וריפיקציה, עד שאתה מגיע למנה ראשונה שאפשר להזריק לבני אדם. אתה עובר בדרך הרבה שלבים ואתה צריך להוכיח עקביות, למדוד את הדברים האלה ולכמת את היכולות שלך לייצר את הנוגדן, לראות שהנוגדן באמת מנטרל את הווירוס. את כל זה עשינו בעבודה מאוד צמודה עם משרד הבריאות".

היעד הנכסף הושג, וביוני הושלם הייצור של מוצר שניתן להזריק לחולים. במקביל חתמה החברה הסכם עם החברה האמריקאית-איטלקית קדריון, ששותפים למוצר הנוגדן לכלבת, במסגרתו הם יאספו פלזמה ממחלימים בארה"ב, תנאי נדרש לעריכת ניסויים במוצר גם בארצות הברית לצורך קבלת אישור FDA.

אתה עובר בדרך הרבה שלבים ואתה צריך להוכיח עקביות, למדוד את הדברים האלה ולכמת את היכולות שלך לייצר את הנוגדן, לראות שהנוגדן באמת מנטרל את הווירוס"

השלב הבא היה ניסוי קליני, בו השתתפו 12 חולים מאושפזים עם דלקת ריאות פעילה כתוצאה מקורונה. לפני שבועיים פרסמה החברה את תוצאות הביניים של הניסוי: 11 מתוך 12 החולים שוחררו לביתם. האפקט בשיפור הסימפטומים החל תוך 24 עד 48 שעות מקבלת הנוגדן, והחולים הלכו הביתה בממוצע של ארבעה וחצי ימים. הניסוי נערך בארבעה בתי חולים בישראל – הדסה, שיבא, וולפסון וקפלן. בחברה נערכים לניסויים נוספים, ובמקביל הגישו ל-FDA מתווה לתכנית קלינית בארה"ב וממתינים לפידבק כדי להתקדם. בניסוי הבא צפויים להשתתף מאות חולים.

"התוצאות של הניסוי נותנות לנו אינדיקציות לגבי ההמשך, וגם הרבה דרייב", אומר לונדון, "במפגש עובדים לחג, שקיימנו בזום כמובן, אמרתי ש-11 אנשים שמצבם היה יכול להידרדר יחגגו את ראש השנה עם המשפחות שלהם בזכות המהירות שבה פעלנו, ובזכות האיכות והמקצועיות שלנו. הרבה עבודה עוד לפנינו, אבל הניצחונות הקטנים האלה בדרך עוזרים לנו לייצר את המוטיבציה לעובדים בתקופה מורכבת. כל אחד חווה את זה בבית שלו, זה לא פשוט ברמה האישית, המשפחתית והלאומית, ובכל זאת אנחנו מצליחים לקדם את זה".

"להתאים את עצמנו לסיטואציה ולנוע מהר"

סמנכ"ל הפיתוח הקליני והמנהל הרפואי של החברה, ד"ר נוה טוב, רואה את התפקיד שהחברה לקחה על עצמה כמפתח להתמודדות עם הקשיים והכאוס שמזמנת הקורונה. "קודם כל עבדנו לאורך כל התקופה, בהיותנו מפעל חיוני. לאורך הדרך חווינו גם בידודים, לפעמים צוות שלם נכנס לבידוד, אבל הצוותים מכוונים כל הזמן לעשייה גם כשהם בבידוד. אני חושב שבגלל שלעובדים בחברה שלנו יש מטרה, זו הרגשה אחרת. כשאתה הולך לחגים ויש סגר, אבל אתה יודע שיש לך מטרה, והיא להביא כמה שיותר מהר את המוצר הזה לשוק, ואולי עוד טיפולים אחרים, זה אחרת מללכת לסגר בחוסר ודאות. אני מרגיש שיש לנו את הזכות להיות חלק מהמאמץ הזה, להיות עסוקים במאמץ הזה".

ד"ר נוה טוב. "להתאים את עצמנו לסיטואציה ולנוע מהר זה לא דבר של מה בכך" (צילום: נטי לוי)

לטוב חשוב להדגיש שהמפתח להישג הוא ניסיון שנצבר לאורך שנים, ועבודה משותפת. "היכולת שלנו להיות ראשונים בעולם כרגע עם מוצר מבוססת על היכולות שנלמדו במפעל, בייצור, במחקר ובפיתוח. זו הפקת לקחים מהרבה מאוד כישלונות. זה לא רק התחום הקליני, הכל צריך להתממשק יחד, כי יש פה רגולציה, ופיתוח, וייצור. אנחנו לומדים כל הזמן, וזה היופי בדבר הזה – להתאים את עצמנו לסיטואציה ולנוע מהר זה לא דבר של מה בכך".

"חייבים לעבוד בקבוצה, זו אחת התובנות שרכשנו עם הזמן"

לונדון גדל בחיפה ולמד הנדסת תעשייה וניהול בטכניון. הוא מילא שורת תפקידי ניהול בכירים בחברות שונות בישראל ובארה"ב, בעיקר בתחומי הביופארמה, ושימש כמנכ"ל פרומדיקו הישראלית, העוסקת בייבוא, מכירה והפצה של תרופות. לקמהדע הגיע ב-2013 כסמנכ"ל פיתוח עסקי, ועבד לצידו של דוד צור, מייסד החברה ומי שניהל אותה מאז הקמתה. ב-2015 נכנס לניהול החברה.

טוב גדל במושב גאולים שבשרון, ולאחר שירות צבאי בצוללות פנה ללימודי רפואה בטכניון. הוא החל התמחות בפנימית, ובמקביל למד לתואר במחקר בנושא פיזיולוגיה של דום נשימה בשינה. לצד זאת, המשיך התמחות ברפואת ריאות, והיה מנהל יחידת הריאות בבית החולים בני ציון בחיפה, וסגן מנהל מחלקה פנימית. ב-2007 החל לייעץ לקמהדע, וב-2016 עבר לעבודה במשרה מלאה בחברה כסמנכ"ל פיתוח קליני ומנהל רפואי. "הגעתי להחלטה יחד עם עמיר שיותר טוב שיהיה רופא פיזית בחברה כל הזמן", הוא אומר, "עברתי ומאז אני נהנה מכל רגע".

העבודה שלנו מורכבת מהרבה מאוד דברים ופרטים ביום יום שצריך להוביל ולקשור את הקצוות. זו לא יכולה להיות עבודה של אדם בודד"

הבחירה לעזוב את בית החולים לא היתה פשוטה, אך טוב שלם איתה. "זה תמיד היה גם וגם, אבל ברגע נתון לא יכולתי יותר להמשיך את שני הדברים. הייתי צריך לבחור בין המחויבות שלי לבית החולים, לקליניקה ולהוראה, לבין להמשיך את מה שנבנה מ-2007 ולא לזרוק אותו לפח. לקחתי החלטה שאני רוצה להמשיך במחקר ולקדם אותו. אני שומר על מידה מסוימת של טיפול באנשים במרפאה, כדי לא לאבד את הכושר, אבל אני חושב שהפוקוס שלי בשנים האלה צריך להיות לקדם את הרפואה ממקום יותר רחב, כמו להעביר מוצר רפואי חדש לשוק. פה בדיוק זה המקום שנדרש הניסיון הקודם וגם היכולת המחקרית".

טוב הצטרף לחברה והקים את המחלקה הקלינית שלה. "הוקמה קבוצה שכוללת בתוכה את כל הצד האופרטיבי של איך לנהל ניסוי רפואי על כל השלבים שלו", הוא מספר, "לנהל את המידע שמצטבר, לאסוף את כל החומרים המדעיים שמצטברים בתחום, לכל זה צריך גם תמיכה ביוסטטיסטית ובקרה קלינית. יש הרבה מאוד כללים שצריך לעמוד בהם, דרישות רגולטוריות, ועדת הלסינקי ועוד, זה פן אחד שצוות שלם עוסק בו.

"הפן השני, הרפואי, הוא היכולת לחפש ולתעדף רעיונות. לראות איזה רעיונות ילכו למקום יותר נכון, איפה יש לנו יתרון. אנחנו מעלים רעיון, בודקים אותו, אוספים את החומר, בודקים למה הוא עובד, איך הוא עובד, ואחרי שאנחנו חושבים על זה יש דיון רחב יותר שעוסק בהיבטים עסקיים, בפטנטים, וביכולת לפתח – מה נדרש כדי לעשות את זה והאם נעמוד בזה או לא. יכול להיות גם מצב הפוך, שעמיר יבוא מהצד העסקי ויגיד לי 'תשמע, אני רוצה ללכת בכיוון הזה, תבדקו אם זה שווה לנו".

אנחנו מעלים רעיון, בודקים אותו, אוספים את החומר, ואחרי שאנחנו חושבים על זה יש דיון רחב יותר שעוסק בהיבטים עסקיים, בפטנטים, וביכולת לפתח – מה נדרש כדי לעשות את זה והאם נעמוד בזה או לא"

מבחינת טוב, היכולת לקדם את פעילות החברה ולנוע לעבר המטרות טמונה בעבודת צוות. "העבודה שלנו מורכבת מהרבה מאוד דברים ופרטים ביום יום שצריך להוביל ולקשור את הקצוות. זו לא יכולה להיות עבודה של אדם בודד, חייבים לעבוד בקבוצה, וזו אחת התובנות שרכשנו עם הזמן".

"מי שכבר נדבק, החיסון לא רלבנטי בשבילו"

את מרבית המקום בשיח הציבורי על מענה רפואי לקורונה תופסים החיסונים, שכל התפתחות בהם מעוררת תקווה להיעלמות הנגיף. ממש לא רחוק ממשרדי קמהדע נמצא המכון הביולוגי, שלפני חודשיים הודיע בגאווה על התקדמות בפיתוח חיסון לקורונה וזכה לביקור מתוקשר של ראש הממשלה נתניהו. לעומתו, פיתוח הנוגדן של קמהדע והניסוי המוצלח שלה לא זכה לכותרות ראשיות.

טוב מסביר שהצורך בנוגדנים יהיה קיים גם כשיהיה חיסון. "צריך להעמיד את זה בהקשר שיש חיסונים שיפתרו למרבית האנשים את הבעיה, אבל לא לכולם. נוגדנים הם האמצעי המיידי אם נחשפת. בכל המודלים הקודמים, כמו למשל צהבת, מתן נוגדנים סמוך להדבקה, אחרי החשיפה ולאו דווקא לפני, יכול למנוע מאנשים להידבק.

"אנחנו רואים את זה גם בנוגדן שאנחנו מייצרים לכלבת. אדם שנמצא כרגע בסכנה לחשיפה יקבל חיסון כדי לייצר נוגדנים, אבל ייקח זמן עד שהם ייווצרו. אם הוא בסכנה כי מצבו הבריאותי הוא כזה שאם הוא יחטוף זיהום קורונה אז הגוף שלו יידבק ויפתח מחלה קשה, הוא צריך לקבל נוגדנים קודם כל לאותו אזור. יש גם קבוצות של חולים שלא מפתחות נוגדנים, או לא מגיבות לחיסונים כמו שצריך, וגם הן יצטרכו את זה. בנוסף, יש גם אנשים שלא הספיקו לקבל את החיסון וכבר נמצאים באיזו סערה או סיכון להדבקה, למשל צוותים רפואיים. נוגדנים הם פתרון טוב לתת להם באופן מידי, כדי לסדר להם תקופה מוגנת שמוערכת בכמה שבועות ויותר".

נוגדנים הם האמצעי המיידי אם נחשפת. בכל המודלים הקודמים, כמו למשל צהבת, מתן נוגדנים סמוך להדבקה, אחרי החשיפה ולאו דווקא לפני, יכול למנוע מאנשים להידבק"

מעבר להיבט של מענה מיידי למניעת הדבקה, טוב מדגיש את התפקיד הקריטי של הנוגדנים בסיוע לחולים הקשים. "מי שכבר נדבק, החיסון לא רלבנטי בשבילו. גם בטיפולים הקיימים, מתן נוגדנים לאנשים בזמן הנכון יכול לסדר להם החלמה מהירה יותר והימנעות מהמשך המחלה. אלו השימושים העתידיים, והנוגדנים לא ייעלמו בגלל החיסונים".

הופעת הקורונה כמגפה עולמית אתגרה חלק מהנורמות המקובלות בעולם פיתוח התרופות. הרגולציה של הרשויות המאשרות שימוש בתרופות חדשות אורכת מספר שנים, ומנגד עולה הצורך בפתרון מהיר שיאפשר לבלום את המגפה, גם במחיר ויתור על חלק מהליכי הבקרה והאישור. ויתור כזה עלול להעלות חשש מהפצה של חיסונים ותרופות לא בטוחות.

אם חלית והחלמת, באופן טבעי הגוף שלך פיתח נוגדנים, ואת הנוגדנים שלך ושל עוד הרבה אחרים שיתרמו אנחנו יודעים לבודד ולתת אותם לחולה"

לונדון מסכים לחלוטין עם החשש, אך מדגיש שישנם הבדלים ברמות הסיכון של כל מוצר. "חיסון נותנים לאנשים בריאים. אם מישהו חס וחלילה יאיץ את הפיתוח וילך לאישור לפני שהוכחה הבטיחות באופן אבסולוטי כמעט, הסכנה היא מטורפת.

"אנחנו לשמחתנו בסיטואציה אחרת, כי אנחנו עוסקים בטכנולוגיה מוכרת וידועה. אם חלית והחלמת, באופן טבעי הגוף שלך פיתח נוגדנים, ואת הנוגדנים שלך ושל עוד הרבה אחרים שיתרמו אנחנו יודעים לבודד ולתת אותם לחולה. אנחנו לא עושים מניפולציה על הנוגדנים. יש טכנולוגיות אחרות שמתבססות על מניפולציות, בין אם זה לשכפל נוגדנים או לייצר חיסונים בטכנולוגיות שעדיין לא נוסו, ולכן הנושא הבטיחותי שם חייב להיות מוכח באופן חד משמעי לפני שמתחילים להתקדם עם טיפולים".

"המפעל הוקם פה וקיים פה"

אז מה התחזית לשנה הבאה, והאם אפשר להיות אופטימיים? לונדון וטוב מאמינים שכן. "הטיפול יהיה יותר ויותר זמין בישראל, אבל לא בהיקפים מאוד גדולים, כי אנחנו עדיין בונים את יכולת הייצור שלנו", אומר לונדון, "כרגע הוא עדיין לא תרופה מאושרת, אבל ישנם מתווים רפואיים שמאפשרים לרופא לרשום תרופה שלא עברה את כל שלבי האישור. מתווה אחד הוא ניסוי קליני, ומתווה נוסף הוא 'טיפולי חמלה' (כינוי למתן תרופות שלא קיבלו אישור רשמי מהרשויות, בדרך כלל לחולים קשים), באישור פרטני או גורף של משרד הבריאות. לחולה שמקבל את הטיפול זה לא משנה באיזו מסגרת הוא קיבל את הטיפול. אותם 11 חבר'ה קיבלו את זה והלכו הביתה. חוץ מזה אנחנו יוצאים למתווה אמריקאי, שיאפשר לנו פעילות בעולם, אבל האפיק הישראלי הוא הרבה יותר מתקדם מהאפיק הבינלאומי".

חדר האוכל במתחם המעבדות והמטה של חברת קמהדע. על הקיר המשפט: כל חיים הם ייחודיים (צילום: דפנה איזברוך)

לא פחות משהם גאים בפיתוח המוצר, בקמהדע גאים גם בישראליות של החברה. "המפעל הוקם פה וקיים פה, ואנחנו עושים הרבה דברים ממניעים ציוניים וחלוציים", אומר לונדון. "יש סיבה לכך שהפעילות בדרום, ואנחנו לא מתביישים בזה, מעין ארץ ישראל הישנה והטובה. יש צניעות אמיתית באיך שנראים המשרדים שלנו, כלי הרכב שלנו, כתפיסת עולם, יחד עם חיבור מאוד חזק לשוק הישראלי ולציבור הישראלי".

כתיבת תגובה

שם *
אימייל *
אתר